Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее время регулируется следующими нормативными правовыми актами:
1) Налоговым кодексом Российской Федерации;
2) Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
3) Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ);
4) Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
5) Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
6) Законом Новосибирской области от 28.09.2012 № 255-ОЗ «О регулировании отношений в сфере охраны здоровья граждан в Новосибирской области»;
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)»;
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
10) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2008 № 176н «О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;
11) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;
12) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием»;
13) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
14) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»;
15) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»;
17) постановлением Правительства Новосибирской области от 09.11.2015 № 401-п «О министерстве здравоохранения Новосибирской области».
Для исполнения полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности Минздравом НСО разработаны и утверждены необходимые нормативные документы:
- приказ министерства здравоохранения Новосибирской области от 24.10.2022 № 3374 «Об утверждении форм акта оценки и оценочного листа (списка контрольных вопросов), в соответствии с которым министерство здравоохранения Новосибирской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при лицензировании фармацевтической деятельности»;
- приказ министерства здравоохранения Новосибирской области от 16.11.2023 № 3123-НПА «Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Новосибирской области при лицензировании фармацевтической деятельности».
