Достижение технологического суверенитета в области медицинских технологий, производства лекарств и медицинских изделий – одна из приоритетных задач науки и промышленности России. Уже к 2030 году более 90% лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП и более 40% медицинских изделий должны быть отечественными. Об этом заявила на панельной сессии «Технопрома-2024» замминистра здравоохранения РФ Татьяна Семенова, подчеркнув, что необходимо повышать уровень доверия к отечественным разработкам.

Максим Королев, главный ревматолог Новосибирской области, руководитель НИИ клинической и экспериментальной лимфологии (филиал ИЦиГ СО РАН) рассказал об участии новосибирских ревматологов в клинических испытаниях первого в мире таргетного препарата для лечения болезни Бехтерева. Сенипрутуг разработан российскими учеными и зарегистрирован в апреле этого года.

«Новосибирские ревматологи с первых моментов клинических исследований, которые легли в основу регистрационного досье, очень активно подключились к этой работе. Мы включили некоторое количество пациентов, которые были проанализированы, и на основе которых препарат был зарегистрирован. Были участниками руководящего комитета этого исследования, участвовали активно в позиционировании профиля пациента для применения. И, начиная с сентября месяца, мы попали в тройку учреждений – Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, – которым будет доступно применение препарата в пострегистрационном режиме. Почему так? Потому что препарат зарегистрирован после второй фазы исследования. Вот здесь я бы сделал на этом акцент. Это те подвижки в регуляторике, которые позволяют максимально быстро приблизить разработку к постели больного. Не после третьей фазы, которая длится 1,5-2 года, а сразу после второй, при убедительном доказательстве положительных эффектов.

Оценивают ли наши разработки на мировом уровне? Да. Еще недели не прошло [с момента регстрации сенипрутуга], как данные о регистрации этого препарата были озвучены на Азиатско-Тихоокеанском конгрессе ревматологов и в устных сообщениях, и в постерных докладах. И имели очень серьезную поддержку мировой общественности, несмотря на все серьезные ограничения, которые сейчас существуют. В наши разработки верят в мире, их принимают, они идут дальше и расширяют рынки использования».

Главный онколог региона Сергей Фурсов рассказал об опыте лечения пациентов областного онкодиспансера лекарственными препаратами российского производства. В 2021 году доля отечественных препаратов в закупках онкодиспансера составляла 21%, в 2023 году – 35%.

«Бевацизумаб. Противоопухолевый препарат, который в своё время сделал колоссальный переворот [в лечении онкологических заболеваний] (препятствует росту сети кровеносных сосудов, питающих опухоль – прим.), сегодня входит в 106 схем. Российский препарат с этим действующим веществом вышел на рынок в 2016 году и за 5 лет обеспеченность пациентов бевацизумабом выросла практически в 10 раз.

Трастузумаб (таргетный препарат, необходимый для эффективного лечения агрессивной разновидности рака молочной железы, который встречается у 30% женщин с этой патологией – прим.).  Благодаря отечественному биоаналогу, трастузумабом обеспечивается 90% нуждающихся в этой терапии пациенток.

Российский биоаналог пембролизумаба (иммунотерапия, которая помогает организму атаковать раковые клетки и останавливать их рост – прим.) появился в 2022 году и всего за один год на 90% заменил оригинальный продукт».

Сергей Фурсов отметил, что в России разрабатывают и производят и собственные оригинальные продукты на основе моноклональных антител для терапии онкологических заболеваний. Об эффективности отечественных противоопухолевых препаратов можно судить, в том числе, и по таким важным в онкологии показателям, как одногодичная летальность и пятилетняя выживаемость. В Новосибирской области они ежегодно улучшаются.

О применении российских инсулинов с полным циклом производства в учреждениях здравоохранения региона рассказала Олеся Шабельникова, главный эндокринолог Новосибирской области, заведующая эндокринологическим отделением облбольницы.

«Биосимиляры (биоаналоги – прим.) не только обеспечивают лекарственную безопасность страны, но и за счет конкурентоспособных цен увеличивают доступность современного эффективного лечения большому количеству пациентов. Основная задача - это обеспечить полный цикл производства инсулинов, который включает в себя синтез молекулы, производство штамма-продуцента, а также производство субстанции.

В 2015 году отечественные инсулины получали порядка 19% наших пациентов, и всего 1,5% из них были инсулины с полным циклом производства.  По итогам закупок прошлого года в Новосибирской области 40% приходится на инсулины с полным циклом производства [в России] и ещё практически 24% инсулинов – это готовая лекарственная форма, которые также производятся у нас. И практически все оставшиеся инсулины – это зарубежные компании, но производство которых локализовано в Российской Федерации».

Олеся Шабельникова подчеркнула, что сегодня выход любого биосимиляра на рынок регламентирован рядом нормативным документов.

«Прежде, чем биосимиляр аналога инсулина или генно-инженерного инсулина появится на рынке, он проходит исследование по биоэквивалентности. Обязательно нужно доказать отсутствие иммуногенных свойств этого именно препарата. Ну, а уже в реальной клинической практике мы оцениваем эффективность по дозам, сопоставимы ли они с эталонным оригинальным препаратом, а также по эффективности в отношении контроля ряда показателей, таких как гликированный гемоглобин. А в современных условиях, когда наши пациенты используют инсулиновую помпу и систему мониторинга [глюкозы], это время нахождения в целевом диапазоне. Мы видим по двум этим маркерам, что аналоги инсулинов и биосимиляры аналогов сопоставимы».

Главный специалист региона по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению Евгений Кретов рассказал на примере регионального сосудистого центра Центральной клинической больницы об эффективном импортозамещении в ангиохирургической практике при лечении острого нарушения мозгового кровообращения. В 2022 году в РСЦ ЦКБ начали проводить операции тромбоэкстракции – под рентген-контролем механически удалять тромбы из крупных сосудов головного мозга при ишемических инсультах. Эта технология позволяет не только спасти жизнь пациента, но и избежать инвалидизации в ситуациях, которые ранее считались фатальными.Стент-ретриверы, ловушки, которыми извлекают тромб во время такой операции, производят в нашем регионе.

«Если мы смотрим на 2023 год, то это, наверное, самое сложное время было для медицины, особенно эндоваскулярной, потому что часть производителей либо ушли с рынка из-за санкций, либо это перевело к тому, что были большие задержки с инструментами. И, так как мы использовали практически 100% изделий, которые произведены здесь у нас, в Новосибирской области, мы не только эти темпы не потеряли, но мы даже увеличили объёмы. Если в 2022 году у нас было 8 процедур [тромбоэкстракции], в 2023 мы уже сделали в 91 такую операцию. Если посмотреть на показатели летальности [от инсульта], то мы видим также положительную динамику по снижению летальности в сравнении с 2022 годом (с 18,6% до 9%)».

В 2023 году РСЦ ЦКБ стал лучшим в России по лечению инсультов.

О перспективах импортозамещения на примере своих компаний рассказали руководители новосибирских предприятий, выпускающие лекарственные препараты и медицинские изделия — Елена Бирюкова, директор производства «ПФК Обновление» и Евгений Клевасов, коммерческий директор «Здравмедтех-Н».

Также с докладами выступили Екатерина Богданова, доктор технических наук, профессор Воронежского государственного университета инженерных технологий, Ирина Жданова, главная медсестра Городской клинической больницы № 1 и Ксения Франк, директор «Молочной кухни».